Диспорт мимические морщины схема инструкция

Предлагаем ознакомится со следующей информацией: "диспорт мимические морщины схема инструкция" и обсудить статью в комментариях.

Регистрационный номер:

П N011520/01-150310

Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 500 ЕД.

Состав:

Количество в 1 флаконе
Активный компонент:
Комплекс ботулинический токсин типа А – гемагглютинин
500 ЕД*
Вспомогательные компоненты:
Альбумин человека
Лактоза
125 мкг
2,5 мг

* ЕД единица активности фирмы, определяется как количество препарата Диспорт® соответствующее LD50 у мышей при внутрибрюшинном введении.

Биологическое действие
Действующим началом является токсин Clostridium botulimim тип – А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном соединении, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата. Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.

Показания к применению
Лечение блефароспазма, гемифациального спазма, спастической кривошеи, спастичности руки после инсульта, гиперкинетических складок (мимических морщин) лица у взрослых.
Лечение динамической деформации стопы, вызванной спастичностью, у детей с церебральным параличом с 2-х летнего возраста.
Лечение гипергидроза аксилярной области.

Правила приготовления раствора для инъекций
С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон нужный объем 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Поскольку препарат не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же после растворения. Разведенный препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2 ° до 8 °С .

Способ применения и дозы

Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм
Содержимое флакона разводят 2,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл данного раствора содержит 200 ЕД Диспорта®.

Рекомендуемые дозы применяются у взрослых любого возраста, включая пожилых пациентов. Рекомендованной начальной дозой лечения двустороннего блефароспазма доза в 120 единиц на каждый глаз. Подкожную инъекцию в объеме 0,1 мл (20 единиц) следует провести медиально и в объеме 0,2 мл (40 единиц) латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней орбитальной мышцами пораженного глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко. Ниже приведена схема, показывающая места проведения инъекций.

Проявление эффекта можно ожидать в течение 2-4 дней, а максимальный лечебный эффект развивается в течение двух недель.

Инъекции следует повторять приблизительно каждые 12 недель или по показаниям для предупреждения рецидива симптомов. При каждом последующем введении препарата суммарную дозу следует уменьшать до 80 единиц на глаз. Например, 0,1 мл (20 единиц) медиально и ОД мл (20 единиц) латерально над глазом и ниже его. Доза в дальнейшем может быть снижена до 60 единиц на глаз, за счет исключения введения препарата медиально в нижнее веко. В дальнейшем дозу препарата определяет врач в соответствии с полученным эффектом.

В случае одностороннего блефароспазма инъекции следует ограничить областью пораженного глаза.

Больные, страдающие гемифациальным спазмом, должны лечиться так же, как пациенты с односторонним блефароспазмом.

Спастическая кривошея
Содержимое флакона разводят 1,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл данного раствора содержит 500 ЕД Диспорта®. Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяются у взрослых больных всех возрастов, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при значимом дефиците веса пациента или у лиц пожилого возраста, со сниженной мышечной массой тела.

Начальная суммарная разовая доза препарата для лечения спастической кривошеи составляет 500 единиц. Данная доза распределяется между двумя-тремя наиболее активными мышцами шеи.

При ротационной кривошее 500 единиц вводят следующим образом: 350 единиц в ременную мышцу головы, ипсилатерально направлению ротации головы и 150 единиц в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатеральную ротации.

При латероколлисе (наклону головы к плечу) дозу препарата (500 единиц) распределяют следующим образом: 350 единиц вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150 единиц ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографического обследования. Когда требуется введение в три мышцы, то доза в 500 единиц распределяется следующим образом: 300 единиц препарата вводят в ременную мышцу, 100 единиц – в грудино-ключично-сосцевидную мышцу и 100 единиц – в третью мышцу.

При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудинно-ключично-сосцевидные мышцы.

При ретроколлисе (наклоне головы назад), дозу в 500 единиц препарата распределяют следующим образом: по 250 единиц в каждую ременную мышцу головы. В случае недостаточного клинического ответа на инъекцию возможно по прошествии 6 недель ввести препарат в трапециевидные мышцы билатерально (в дозе до 250 единиц на каждую мышцу). Двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск появления слабости мышц шеи.

При последующем назначении препарата дозы могут быть адаптированы в соответствии с полученным эффектом и зарегистрированными побочными эффектами. Рекомендуемые суммарные дозы находятся в пределах от 250 до 1000 единиц. Применение более высоких доз может сопровождаться увеличением частоты побочных эффектов, в частности дисфагии.

Улучшение симптоматики при спастической кривошее проявляется в течение первой недели после инъекции. Инъекции следует повторять каждые 8-12 недель или по мере необходимости.

Для лечения других форм кривошеи большое значение имеет применение электромиографии (ЭМГ) для выявления и введения препарата в наиболее активные мышцы. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи или при повторном обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата, для проведения инъекций в глубокие мышцы и у пациентов с избыточной массой тела и трудно пальпируемыми мышцами шеи.

Спастичность руки у взрослых после инсульта
Определение показаний для введения Диспорта при лечении спастичности руки после инсульта производится неврологом через 3 месяца после перенесенного инсульта.

Во флакон с препаратом вводят 1,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 500 единиц Диспорта в 1,0 мл.

Максимальная суммарная разовая доза составляет 1000 ЕД, распределенных между следующими пятью мышцами: m. flexor digitorum profundus (FDP), т. flexor digitorum superficialis (FDS), m. flexor carpi ulnaris (FCU), m. flexor carpi radialis (FCR) и biceps brachii (BB).

При выборе места инъекции следует руководствоваться стандартными точками электромиографии, а непосредственное место инъекции определяется пальпацией. Все мышцы, кроме biceps brachii, подвергаются инъекции в одной точке. Мышцу biceps brachii инъецируют в двух точках. Рекомендуемое распределение дозы между мышцами приводится ниже.

Мышца ВВ FDP FDS FCU FCR Общая доза
Диспорт® (единицы) 300-400 150 150-250 150 150 1000

Начальная суммарная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему, когда инъекция в мышцу ВВ не вводится, или когда пациентам инъекция делается в несколько точек одной мышцы. Клиническое улучшение наступает в течение двух недель после инъекций. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, но не чаще чем каждые 12 недель.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица
Основной областью применения Диспорта® с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже.

Содержимое флакона разводят 2,5 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для инъекций. При данном разведении 1 мл раствора содержит 200 ЕД Диспорта®.

Суммарная рекомендуемая доза при однократном инъецировании всех четырех областей (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД.

Межбровная область
Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в m. corrugator supercilii по 8-10 ЕД на 2-4 точки и в m. Procerus по 5-10 ЕД в 2 точки. Суммарная доза составляет от 42 до 100 ЕД.

Область лба
Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения m. frontalis. Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Оптимальная суммарная доза Диспорта® в этой области составляет 30-40 ЕД из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4-6.

Область наружного угла глаза
Коррекция складок в области наружного угла глаза (“гусиные лапки”) осуществляется подкожным введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД Диспорта® на одну точку введения. Количество точек от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120 ЕД.

Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 месяца.

Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза Диспорта® может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение интервала между инъекциями препарата до 6-9 месяцев. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.

Область спинки носа
Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 единиц на 1-2 точки в каждую мышцу.

Точки введения

● – коррекция межбровной области
▲ – коррекция области лба
■ – коррекция области спинки носа
♦ – коррекция наружного угла глаза

Миорелаксирующее действие Диспорта® на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день. Рекомендуемые дозы Диспорта® для использования в эстетической медицине не вызывают системных побочных эффектов.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом

Содержимое флакона растворяют в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл.

Препарат вводят внутримышечно в икроножные мышцы. Начальная рекомендуемая доза – 20 единиц на 1 кг массы тела ребенка делится поровну между икроножными мышцами. При поражении только одной икроножной мышцы в нее вводят дозу из расчета 10 единиц на 1 кг массы тела. Оптимальная доза индивидуальна, последующее лечение должно планироваться после оценки результатов применения начальной дозы. Для предупреждения побочных эффектов суммарная доза не должна превышать 1000 ЕД. Препарат вводят преимущественно в m.gastrocnemius, однако возможно введение в m.soleus и m.tibialis posterior. Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод электромиографии.

В случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему, начальную дозу следует снизить для предотвращения развития их излишней слабости. Клиническое улучшение наступает в течение 2-х недель после введения препарата. Инъекции повторяют по мере необходимости с интервалами не менее 12 недель, при этом вводимая доза может варьировать в пределе от 10 – 30 ЕД на кг массы тела в зависимости от эффекта предыдущей инъекции.

Лечение гипергидроза аксилярной области.
Содержимое флакона разводят 2,5 мл 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 200 ЕД в 1 мл. Рекомендуемой начальной дозой лечения аксилярного гипергидроза является 100 ЕД на одну аксилярную область. Если желаемый эффект не достигается, то возможно последующее увеличение дозы до 200 ЕД Диспорта®.

Область введения препарата определяют пробой Минора. Проба проводится до лечения и, при необходимости, в динамике, при комнатной температуре (22 – 24 °С) после 15 – минутного отдыха пациента. Для проведения пробы необходимо:

  • 5 % спиртовой раствор йода;
  • картофельный крахмал;
  • маркер;
  • антисептик;
  • кисточка;
  • марлевые салфетки.

Пациент находится в положении лежа, руки под головой. Область потоотделения обрабатывают 5 % – ным спиртовым раствором йода и через 1 мин. на эту зону салфеткой или кисточкой наносят тонким слоем картофельный крахмал. Результаты теста оценивают через 5 мин. При наличии потоотделения визуально наблюдается окрашивание обработанной поверхности в синий цвет. Интенсивность окраски (от бледно-синего до сине-черного) коррелирует с активностью потоотделения. После проведенной пробы площадь гипергидроза отмечают маркером, затем крахмал смывают спиртом или другим антисептиком.

Внутрикожные инъекции проводят в десять точек в каждой аксилярной области, в каждую точку вводят по 10 ЕД препарата в объеме 0,05 мл, 100 ЕД на одну область. Максимальный терапевтический эффект развивается в течение двух недель. В большинстве случаев рекомендуемая начальная доза подавляет потоотделение на срок до 48 недель. Периодичность повторных инъекций определяют индивидуально при восстановлении исходного уровня потоотделения, но не чаще, чем раз в 12 недель. Если есть какие либо доказательства кумулятивного эффекта при повторных инъекциях, сроки проведения повторных инъекций для каждого пациента определяют индивидуально.

Противопоказания
Диспорт противопоказан при беременности. При острых заболеваниях введение препарата осуществляют после выздоровления. Диспорт противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к одному из компонентов препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Лечение препаратом должно проводиться специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении подобных состояний, и прошедших подготовку по проведению лечения.

С особой осторожностью следует повторно вводить препарат больным, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию.

Были зарегистрированы побочные эффекты, возникающие в результате действия токсина на мышцы, отдаленные от места введения препарата (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты, получающие Диспорт в терапевтических дозах, могут испытывать общую мышечную слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата и применении минимальных эффективных доз препарата.

С осторожностью и под строгим медицинским контролем следует применять препарат у больных с субклиническими или клиническими проявлениями поражения нервно-мышечной передачи (например, бульбоспинальный паралич). Такие больные могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость.

С осторожностью следует вводить Диспорт® больным с нарушениями функций глотания и дыхания, так как данные нарушения могут быть усугублены вследствие распространенного действия токсина на соответствующие мышцы.

У пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями, в редких случаях возможно развитие аспирации.

При терапии ботулиническими токсинами типа А и В были зарегистрированы единичные случаи смерти, вызванные дисфагией (нарушение глотания), пневмопатией или у пациентов со значительной астенией.

Больные и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи и нарушениях дыхания.

Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа больных, которым проводили терапию Диспортом®. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.

У пациентов с замедленным временем свертываемости крови и воспалении в предполагаемом месте введения, Диспорт® должен быть применен в случаях крайней необходимости.

Примечание: При назначении Диспорта® следует учитывать, что единицы действия препарата являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействия
Препараты, влияющие на нервно-мышечную передачу, такие как, антибиотики группы аминогликозидов, должны применяться с осторожностью.

Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами
Не установлено.

Побочное действие
Во время проведения различных клинических исследований с препаратом Диспорт® с участием около 7800 пациентов были собраны данные о частоте возникновений побочных реакций, которые имеют следующую классификацию: очень часто (>1/10), часто (>1/100 – 1/1,000 до 1/10,000).

Общие побочные эффекты:

Со стороны нервной системы
Редко: невралгическая амиотрофия.

Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: раздражение. Инъекции могут сопровождаться чувством жжения, которое длится 1-2 минуты.
Редко: кожная сыпь.

Общие и местные реакции
Часто: общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром, боль и гематома в месте введения.

Спастичность руки у взрослых после инсульта
В 14 клинических исследованиях с участием 141 пациента были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: дисфагия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Часто: слабость мышц руки.

Травмы и осложнения процедур:
Часто: случайная травма/падение.

Дисфагия была зарегистрирована когда были использованы дозы превышающие 2700 ЕД, введенные в одну точку или распределенные между несколькими точками введения.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом

В 14 клинических исследованиях с участием около 900 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Часто: слабость мышц ноги.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:
Часто: Недержание мочи.

Общие и местные реакции
Часто: Аномальная походка.

Травмы и осложнения процедур:
Часто: случайная травма вследствие падения.

Случайная травма вследствие падения и аномальная походка могут является следствием избыточной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента в положении стоя и при ходьбе.

Спастическая кривошея
В 21 клиническом исследовании с участием около 4100 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Co стороны нервной системы:
Часто: дисфония.
Нечасто: головная боль.

Со стороны зрения:
Нечасто: диплопия, нарушение аккомодации.

Изменения со стороны системы дыхания, грудной клетки и средостения:
Редко: респираторные расстройства.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: дисфагия.
Нечасто: сухость во рту.

Дисфагия носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов.

Блефароспазм и гемифациальный спазм
В 13 клинических исследованиях с участием около 1400 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы:
Часто: слабость мышц лица.
Нечасто: парез мышц лица.

Со стороны зрения:
Очень часто: птоз.
Часто: диплопия, сухость глаз, слезоотделение.
Редко: офтальмоплегия.

Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: отек век.
Редко: заворот века.

Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата и временным параличем близлежащих к месту инъекции группы мышц.

Аксилярный гипергидроз
В 4 клинических исследованиях с участием около 217 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: компенсаторное потоотделение.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица
Следующие побочные реакции (обычно от легкой до умеренной интенсивности) были зарегистрированы при применении Диспорта для коррекции гиперкинетических складок лица.

Со стороны зрения:
Часто: отек глаза.
Нечасто: сухость глаза (сухой кератоконьюнктивит).

Общие и местные реакции
Очень часто: реакции в месте введения (включая боль, гематому, кожный зуд, парестезию, эритему, сыпь, которые также часто отмечались и в группе плацебо).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Часто: слабость соседних к месту введения мышц, что также часто приводит к птозу век, астенопии (слабость зрения) или, нечасто, к парезу мышц лица и расстройствам зрения.

Со стороны нервной системы:
Очень часто: головная боль (так же часто часто наблюдаемая в группе плацебо).

Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, кожный зуд.
Редко: крапивница.

Пострегистрационный опыт применения
Большинство побочных эффектов являются умеренными и преходящими.

Выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирационная пневмония, которая может вызвать летальный исход, встречаются очень редко с частотой 1 на 10 000 (см. раздел «Предупреждения и Меры предосторожности»).

Передозировка
Применение больших доз препарата может привести к генерализованной мышечной слабости. При параличе дыхательных мышц необходимо проведение искусственной вентиляции лёгких. При передозировке введение антитоксина (противоботулинической сыворотки) целесообразно в течение первых трех часов. Как правило, лечение передозировки направленно на общую поддерживающую терапию при постоянном наблюдении за больным.

Указания по обработке остатков растворов препарата
Сразу же после проведения инъекции оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать раствором гипохлорита натрия, содержащим 1 % активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии со стандартной больничной практикой.

Пролитый препарат должен быть вытерт абсорбирующей салфеткой, смоченной в 1 % растворе гипохлорита натрия.

Форма выпуска
По 500 ЕД в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытом защитной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия.

Флакон в пластиковой коробке или флакон, зафиксированный в держателе из картона вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения и транспортирования
Хранить и транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать!
Диспорт хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата.
Диспорт нельзя выдавать на хранение пациенту.

Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Препарат отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных учреждениях.

Производитель:

Ипсен Биофарм Лтд. Эш Роуд, Рексхэм Индастриал Эстейт, Рексхэм LL13 9UF, Великобритания.

ции направлять:
Представительство производителя в РФ:

109147 Россия, г. Москва, ул. Таганская, д. 19.
и ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора 119002 Россия, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41

Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм

Содержимое флакона 300 ЕД разводят в 1.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, содержимое флакона 500 ЕД разводят в 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл и того и другого раствора содержит 200 ЕД препарата Диспорт®.

Для взрослых и пациентов пожилого возраста для лечения двустороннего блефароспазма рекомендуемая начальная доза составляет 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0.1 мл (20 ЕД) медиально, в объеме 0.2 мл (40 ЕД) – латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями верхней и нижней частей круговой мышцы (m.orbicularis oculi) пораженного глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко (m.levator palpebrae superioris). Ниже приведена схема, показывающая места проведения инъекций.

диспорт мимические морщины схема инструкция

Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2-4 дней, максимальный лечебный эффект развивается в течение 2 недель.

Инъекции следует повторять каждые 12 недель или по показаниям для предупреждения рецидива симптомов. При каждом последующем введении дозу препарата следует уменьшать до 80 ЕД на глаз. Например, 0.1 мл (20 ЕД) медиально и 0.1 мл (20 ЕД) латерально над глазом и ниже глаза. В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз, за счет исключения введения препарата медиально в нижнее веко. Последующие дозы врач определяет в соответствии с полученным эффектом.

При одностороннем блефароспазме инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Аналогичное лечение проводят при гемифациальном спазме.

Спастическая кривошея

Содержимое флакона 300 ЕД разводят в 0.6 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а флакона 500 ЕД в 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл и того и другого раствора содержит 500 ЕД препарата Диспорт®.

Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяют у взрослых всех возрастов, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при значимом дефиците массы тела или у лиц пожилого возраста, со сниженной мышечной массой тела.

Для лечения спастической кривошеи начальная суммарная разовая доза составляет 500 ЕД. Данная доза распределяется между 2 или 3 наиболее активными мышцами шеи.

При ротационной кривошее препарат в дозе 500 ЕД вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы (m. splenius capitis), ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternocleidomastoideus), контрлатеральную ротации.

При латероколлисе (наклоне головы к плечу) дозу препарата 500 ЕД распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы (m.splenius capitis) и 150 ЕД – ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternocleidomastoideus). В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы (m.trapezius) или мышцы, поднимающей лопатку (m.levator scapulae), может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии.

Когда требуется введение препарата в 3 мышцы, доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу головы (m.splenius capitis), 100 ЕД – в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m.sternocleidomastoideus), 100 ЕД – в третью мышцу (трапециевидную мышцу или мышцу, поднимающую лопатку).

При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы (m. sternocleidomastoideus).

При ретроколлисе (наклоне головы назад) дозу 500 ЕД распределяют следующим образом: вводят по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы (m.splenius capitis). В случае недостаточного клинического эффекта после инъекции можно через 6 недель ввести препарат в трапециевидные мышцы (m.trapezius) билатерально (в дозе до 250 ЕД на каждую мышцу). Двусторонние инъекции в ременные мышцы (m.splenius capitis) могут повысить риск развития слабости мышц шеи.

При последующем назначении препарата дозы могут быть адаптированы в соответствии с клиническим эффектом и возникшими побочными эффектами. Рекомендуемые суммарные дозы составляют 250-1000 ЕД. Применение препарата в более высоких дозах может сопровождаться увеличением частоты побочных эффектов, в частности дисфагии.

Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается в течение 1 недели после инъекции. Инъекции следует повторять каждые 8-12 недель или по мере необходимости.

Для лечения других форм кривошеи большое значение имеет применение электромиографии (ЭМГ) для выявления и введения препарата в наиболее активные мышцы. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи или при повторном обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата, для проведения инъекций в глубокие мышцы и у пациентов с избыточной массой тела и трудно пальпируемыми мышцами шеи.

Спастичность руки после инсульта у взрослых

Определение показаний для введения препарата Диспорт® при лечении спастичности руки после инсульта производится неврологом через 3 месяца после перенесенного инсульта.

Во флакон с препаратом, содержащий 300 ЕД, вводят 0.6 мл 0.9% раствора натрия хлорида, а во флакон с препаратом, содержащий 500 ЕД, вводят 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида. В обоих случаях получая раствор, содержащий 500 ЕД препарата Диспорт® в 1 мл.

Максимальная суммарная разовая доза составляет 1000 ЕД, которую распределяют между следующими 5 мышцами: глубоким сгибателем пальцев (m.flexor digitorum profundus), поверхностным сгибателем пальцев (m.flexor digitorum superficialis), локтевым сгибателем запястья (m.flexor carpi ulnaris), лучевым сгибателем запястья (m.flexor carpi radialis) и двуглавой мышцей плеча (m.biceps brachii).

При выборе места инъекции следует руководствоваться стандартным точками ЭМГ, а непосредственное место инъекции определяется пальпацией. Во все мышцы, кроме двуглавой мышцы плеча (m.biceps brachii), инъекции проводят в одну точку. В двуглавую мышцу плеча (m.biceps brachii) инъекцию проводят в 2 точках. Рекомендуемое распределение дозы между мышцами приведено в таблице.

Мышцы Диспорт® (ЕД)
Двуглавая мышца плеча 300-400
Глубокий сгибатель пальцев 150
Поверхностный сгибатель пальцев 150-250
Локтевой сгибатель запястья 150
Лучевой сгибатель запястья 150
Общая доза 1000

Начальная суммарная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по объему, когда инъекция в двуглавую мышцу плеча (m.biceps brachii) не проводится, или когда пациентам инъекция делается в несколько точек одной мышцы.

Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 12 недель.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица

Основной областью применения препарата Диспорт® с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже.

Содержимое флакона 300 ЕД разводят 1.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а содержимое флакона 500 ЕД разводят 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. При данном разведении 1 мл и того и другого раствора содержит 200 ЕД препарата Диспорт®.

Суммарная рекомендуемая доза при однократном введении во все четыре области (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД препарата Диспорт®.

диспорт мимические морщины схема инструкция

Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в мышцу, сморщивающую бровь (m.corrugator supercilii), по 8-10 ЕД на 2-4 точки и мышцу гордецов (m.procerus) по 5-10 ЕД в 2 точки. Общая доза составляет от 42 до 100 ЕД.

Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения лобной мышца (m.frontalis). Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Оптимальная суммарная доза препарата Диспорт® в этой области составляет 30-40 ЕД (максимальная – 90 ЕД) из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4-6.

Коррекция складок в области наружного угла глаза (“гусиные лапки”) осуществляется п/к введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД препарата Диспорт® на одну точку введения. Количество точек – от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120 ЕД.

Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 мес.

Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза препарата Диспорт® может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение интервала между инъекциями препарата до 6-9 мес. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.

Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 ЕД на 1-2 точки в каждую мышцу.

Миорелаксирующее действие препарата Диспорт® на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день.

Рекомендуемые дозы препарата Диспорт®, используемые в эстетической медицине, не вызывают системных побочных эффектов.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП у детей в возрасте 2 лет и старше

Содержимое флакона 300 ЕД растворяют в 0.6 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а содержимое флакона 500 ЕД в 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая и в том и в другом случае раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл.

Препарат вводят в/м в икроножные мышцы (m. gastrocnemius). Начальная рекомендуемая доза составляет 20 ЕД/кг массы тела и делится поровну между икроножными мышцами (m. gastrocnemius). При поражении одной икроножной мышцы (m.gastrocnemius) препарат вводят в дозе 10 ЕД/кг. Оптимальная доза определяется индивидуально, последующее лечение следует планировать после оценки результатов применения начальной дозы. Во избежание развития побочных эффектов не следует превышать максимальную дозу 1000 ЕД. Препарат преимущественно вводят в икроножную мышцу (m.gastrocnemius), однако возможно введение в камбаловидную мышцу (m.soleus) и заднюю большеберцовую мышцу (m.tibialis posterior). Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод электромиографии.

В случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему, начальную дозу препарата следует снизить для предотвращения развития их излишней слабости. Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после введения препарата. Инъекции повторяют по мере необходимости с интервалами не менее 12 недель, при этом вводимая доза может варьировать от 10 до 30 ЕД на 1 кг массы тела в зависимости от эффекта предыдущей инъекции.

Лечение гипергидроза подмышечной области

Содержимое флакона 300 ЕД разводят 1.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а содержимое флакона 500 ЕД разводят 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая и в том и в другом случае раствор, содержащий 200 ЕД в 1 мл.

Рекомендуемая начальная доза – 100 ЕД на одну подмышечную область. Если желаемый эффект не достигается, то возможно последующее увеличение дозы до 200 ЕД.

Область введения препарата определяют пробой Минора. Проба проводится до лечения и, при необходимости, в динамике, при комнатной температуре (22-24°С) после 15-минутного отдыха пациента. Для проведения пробы необходимо: 5% спиртовой раствор йода; картофельный крахмал; маркер; антисептик; кисточка; марлевые салфетки.

Пациент находится в положении лежа, руки под головой. Область потоотделения обрабатывают 5% спиртовым раствором йода и через 1 мин на эту зону салфеткой или кисточкой наносят тонким слоем картофельный крахмал. Результаты теста оценивают через 5 мин. При наличии потоотделения визуально наблюдается окрашивание обработанной поверхности в синий цвет. Интенсивность окраски (от бледно-синего до сине-черного) коррелирует с активностью потоотделения. После проведенной пробы площадь гипергидроза отмечают маркером, затем крахмал смывают спиртом или другим антисептиком.

Внутрикожные инъекции проводят в десять точек в каждой аксилярной области, в каждую точку вводят по 10 ЕД препарата в объеме 0.05 мл, 100 ЕД на одну область. Максимальный терапевтический эффект развивается в течение 2 недель. В большинстве случаев рекомендуемая начальная доза подавляет потоотделение на срок до 48 недель. Периодичность повторных инъекций определяют индивидуально при восстановлении исходного уровня потоотделения, но не чаще, чем раз в 12 недель. Если есть какие-либо доказательства кумулятивного эффекта при повторных инъекциях, сроки проведения повторных инъекций для каждого пациента определяют индивидуально.

Правила приготовления раствора для инъекций

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон регламентированный объем 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Поскольку препарат не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же после растворения. Разведенный препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2° до 8°С.

Правила обработки инструментов и уничтожения отходов

Сразу же после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита, содержащим 1% активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, следует утилизировать в соответствии со стандартной больничной практикой.

Пролитый препарат следует удалить абсорбирующей салфеткой, смоченной в 1% растворе натрия гипохлорита.

Фармакологические свойства препарата Диспорт

Комплекс ботулинический токсин типа А-гемагглютинин (Botulinum toxin type A) блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе, что приводит к устранению мышечного спазма в месте введения препарата. Эффект отмечают на протяжении 3–4 мес после введения. Возобновление передачи нервного импульса происходит постепенно по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной конечной пластиной.
Исследование фармакокинетики ботулинического токсина затруднено в связи с его высокой токсичностью, большой молекулярной массой, низкими дозами, которые применяются, а также трудностью в нанесении радиоактивной метки.
После в/м введения время задержки реакции составляет 2–3 дня, а максимальный эффект отмечается между 10-м и 21-м днем. Продолжительность действия в среднем составляет 8–12 нед.

Показания к применению препарата Диспорт

  • блефароспазм;
  • гемифациальный спазм;
  • спастическая кривошея;
  • спастичность руки после инсульта;
  • спастическая эквинусная деформация стопы у взрослых после инсульта;
  • гиперкинетические (мимические) морщины лица у взрослых;
  • динамическая деформация стопы спастическего генеза у детей с детским церебральным параличом;
  • трещина анального прохода;
  • гипергидроз локальный (ладоней, стоп, подмышечных впадин);
  • головная боль напряжения;
  • эзофагеальная ахалазия;
  • гиперрефлексия мочевого пузыря.

Применение препарата Диспорт

Единицы Диспорта являются специфическими именно для этого препарата и не могут сравниваться с другими препаратами ботулинического токсина типа А.
Лечение порепаратом Диспорт может проводиться только специалистом, который прошел подготовку по терапии данным препаратом.
Центральная часть резиновой пробки флакона должны быть обработана спиртом непосредственно перед проколом. Для прокола используют стерильную иглу размером 23 или 25. Игла размером 29–30 используется для коррекции мимических морщин, а игла размером 27 — для проведения инъекции при трещине анального прохода.

Лечение двустороннего и одностороннего блефароспазма, гемифациального спазма Лиофилизат растворяют в 2,5 мл 0,9% р-ра натрия хлорида для инъекций, в результате чего получают прозрачный белый р-р, содержащий 200 ЕД в 1 мл. После приготовления р-р пригоден к использованию в течение 8 ч. Суммарная начальная доза для лечения двустороннего блефароспазма составляет 120 ЕД на каждый глаз.

Препарат вводят п/к в дозе 0,1 мл (20 ЕД) медиально, в дозе 0,2 мл (40 ЕД) — латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней орбитальной мышц каждого глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую веко. Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2–4 дней, максимальный лечебный эффект развивается к исходу 2-й недели.
Для профилактики рецидивов введение препарата следует повторять каждые 8 нед или в зависимости от клинической ситуации. При каждом последующем введении дозу следует снижать до 80 ЕД на глаз (например 0,1 мл (20 ЕД) медиально и 0,1 мл (20 ЕД) латерально выше и ниже глаза по схеме, представленной выше). В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз, за счет исключения введения медиально в нижнее веко. Последующие дозы определяет врач в зависимости от полученного эффекта.
При одностороннем блефароспазме лечение ограничивается областью пораженного глаза. При гемифациальном спазме лечение такое же, как и при одностороннем блефароспазме. Препарат в рекомендованной дозе вводят взрослым независимо от возраста, в том числе лицам пожилого возраста.

Спастическая кривошея Препарат растворяют в 1 мл 0,9% р-ра натрия хлорида для инъекций, получая р-р, содержащий 500 ЕД в 1 мл. Препарат вводят в/м.

Дозу для лечения кривошеи у взрослых пациентов с нормальной массой тела и удовлетворительно развитыми мышцами шеи устанавливают независимо от возраста. Дозу снижают в случае значительного уменьшения массы тела, в том числе у лиц пожилого возраста. Рекомендованная начальная доза при спастической кривошее составляет 500 ЕД. Она вводится частями в 2–3 наиболее активные мышцы шеи.
При вращательной кривошее 500 ЕД вводят таким образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы, ипсилатерально в направлении вращения подбородок/голова и 150 ЕД — в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатерально к направлению вращения.
При боковой кривошее препарат в дозе 500 ЕД распределяют таким образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150 ЕД — ипсилатерально в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу. Случаи, которые сопровождаются поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, могут требовать лечения соответственно видимой гипертрофии мышц или по результатам электромиографического обследования.
В случае, если необходимо провести инъекцию в 3 мышцы, дозу в 500 ЕД распределяют таким образом: 300 ЕД препарата вводят в ременную мышцу, 100 ЕД — в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу и 100 ЕД — в третью мышцу.
При задней кривошее дозу в 500 ЕД распределяют таким образом: по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы. Потом могут проводиться инъекции препарата билатерально в трапециевидные мышцы (по 250 ЕД на мышцу). Если по истечении 6-й недели эффект недостаточен, можно выполнить повторные инъекции.
Двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск возникновения слабости мышц шеи.
Лечение всех других форм кривошеи непосредственно связано со знаниями специалиста и данными электромиографии, которые он использует. Электромиографию следует использовать при всех сложных формах кривошеи, в случае повторных введений или после неудачных инъекций. Электромиографию используют в случае введения препарата в глубоко расположенные мышцы у больных с избыточной массой тела, с мышцами, которые плохо определяются при пальпации.
При последующих введениях дозы препарата могут быть оптимизованы в зависимости от клинического эффекта и с учетом побочных реакций. Рекомендуют применять препарат в дозах 250–1000 ЕД; используют и более высокие дозы, но они могут вызвать увеличение количества побочных эффектов, в частности появление дисфагии. Препарат в дозах, превышающих 1000 ЕД, применять не рекомендуют.
Улучшение состояния при спастической кривошее происходит на протяжении 1 сут после инъекции. Инъекции следует повторять каждые 8–12 нед для предупреждения рецидивов.

Спастичность руки у взрослых после инсульта Во флакон с препаратом вводят 1 мл 0,9% р-ра натрия хлорида для инъекций, получая р-р, содержащий 500 ЕД Диспорта в 1 мл. Препарат вводят в/м в пять точек.

Максимальная применяющаяся доза составляет 1000 ЕД, которая распределяется между пятью мышцами: m. flexor digitorium profundus (FDP), m. flexor digitorium superficialis (FDS), m. flexor carpi ulnaris (FCU), m. flexor carpi radialis (FCR) и biceps brachii (BB). При выборе места для инъекции следует руководствоваться анатомическим расположением мышц, непосредственное место инъекции определяется пальпаторно. Во все мышцы, кроме biceps brachii, инъекция делается в одной точке. В мышцу biceps brachii инъекцию выполняют в две точки. Рекомендуемые дозы приведены в таблице.

Мышца BB FDP FDS FCU FCR Суммарная доза

Доза Диспорта, ЕД

300–400

150–250

Начальная суммарная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД во избежание избыточной слабости мышц, в которые делается инъекция, если это мышцы небольшого размера, если не выполняется инъекция в мышцу BB, или если пациенту делают инъекцию в несколько точек одной мышцы. Инъекции можно повторять приблизительно каждые 16 нед или при необходимости поддержания эффекта, но не чаще чем 1 раз в12 недель.

Cпастическая эквинусная деформация стопы у взрослых после инсульта: Во флакон с препаратом вводят 1 мл 0,9% NaСl и получают р-р, содержащий 500 ЕД в 1 мл. Препарат вводят в/м.

Рекомендованную дозу препарата 1500 ЕД распределяют между мышцами m.gastrocnemius и m.soleus, однако также можно делать инъекцию в m.tibialis posterior.
Для определения наиболее активных мышц можно применять данные ЭМГ.
Начальная доза может быть уменьшена, если есть имоверность того, что эта доза может быть причиной повышенной слабости мышц, в которые вводят препарат, если мышцы-мишени пациента небольшого размера или если пациенту необходимо одновременно делать инъекции в другие группы мышц.
Клиническое улучшение может наблюдаться на протяжении 2-х недель после инъекции. Инъекции возможно повторять приблизительно каждое 16 недель или при необходимости поддержания эффекта, но не ранее чем через 12 недель.

Гиперкинетические (мимические) морщины лица Для коррекции вертикальных морщин в межбровном участке проводят инъекции препарата в m. corrugator supercilii по 10–20 ЕД в 2–4 точки, и в m. procerus по 5–10 ЕД в 2 точки. Суммарная доза — 30–100 ЕД.

Лобная область Устранение гиперкинетических морщин лобной области проводится путем введения препарата в область наибольшего напряжения m. frontalis. Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны быть расположены на 2 см выше уровня бровей на одной линии или V-образно. Суммарная доза составляет 20–90 ЕД Диспорта, исходя из рассчета 5–15 ЕД на одну точку, общее количество точек — 4–6.

Участок наружного угла глаза Коррекция морщин в области наружного угла глаза («гусиные лапки») проводится путем п/к введения в точки, расположенные на 1 см латеральнее наружного угла глаза, из расчета 5–15 ЕД Диспорта на одну точку введения. Количество точек — от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза — 120 ЕД. Частота повторных введений зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Продолжительность эффекта составляет 3–4 мес. Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, суммарная доза во время второй и последующих инъекций может быть снижена до 15–20 ЕД для соответствующих участков. Вместе с тем может наблюдаться увеличение периода действия препарата до 6–9 мес. Если начальная доза препарата была недостаточной, то при последующих инъекциях ее следует повысить.

Область спинки носа Для коррекции морщин на участке спинки носа инъекции делаются в середину носовых мышц. Доза распределяется по 5–10 ЕД на 1–2 точки в каждую мышцу.

Миорелаксирующее действие Диспорта на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2–3-й день после введения и достигает максимума на 14–15-й день. Дозы Диспорта, которые используются в эстетической медицине, не вызывают развития системных побочных эффектов.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом Содержимое флакона растворяют в 1 мл 0,9% р-ра натрия хлорида для инъекций, получая р-р, содержащий 500 ЕД в 1 мл.

Препарат вводят в/м в икроножные мышцы. Начальная доза — 20 ЕД/кг массы тела ребенка — распределяется поровну для введения в икроножные мышцы. При поражении только одной икроножной мышцы в нее вводят дозу из расчета 10 ЕД на 1 кг массы тела. Препарат вводят преимущественно в m. gastrocnemius, однако возможно введение в m. soleus и m. tibialis posterior. Возможно использовать метод электромиографии для определения наиболее активных мышц. Начальную дозу препарата снижают для предотвращения чрезмерной слабости мышц, в которые вводят препарат, если мышца небольшого размера или если инъекция выполняется в несколько точек одной мышцы. Оптимальную дозу устанавливают индивидуально. В зависимости от результатов применения начальной дозы, последующие дозы препарата могут колебаться в пределах 10–30 ЕД/кг, распределенных для мышц обеих ног. Для предупреждения побочных эффектов суммарная доза не должна превышать 1000 ЕД. Клиническое улучшение наступает в течение 2 нед после введения препарата.
Инъекции можно повторять приблизительно каждые 16 нед или чаще, при необходимости поддержания эффекта, но не чаще чем через 12 нед.

Трещина заднего прохода Содержимое флакона растворяют в 2,5 мл 0,9% р-ра натрия хлорида для инъекций, получая р-р, который содержит 200 ЕД в 1 мл.

Сначала внутренний анальный сфинктер пальпируют, а потом проводят инъекцию с применением иглы размером 27 с обеих сторон около трещины (по 30 ЕД препарата). Для лечения одного больного используется 60 ЕД препарата Диспорт. Введение препарата Диспорт во внутренний анальный сфинктер не требует применения седативных средств и местной анестезии и не вызывает каких-либо побочных эффектов или необратимых нарушений со стороны сфинктера.

Гипергидроз локальный (ладоней, стоп, подмышечных впадин) Содержимое флакона растворяют в 5 мл 0,9% р-ра натрия хлорида для инъекций, получая р-р, который содержит 100 ЕД в 1 мл. Перед проведением инъекций необходимо подготовить пациента: сбрить волосы в подмышечных впадинах, в области стоп пациент должен сделать педикюр (чтобы удалить участки гиперкератоза в области стоп). При проведении инъекций в области ладоней специальная подготовка не требуется. Предварительно определяется конкретная локализация гипергидроза, его площадь, интенсивность и особенности распределения зон гипергидроза на основе субъективных жалоб пациента, клинического обследования и с помощью пробы Минора (йодокрахмальной пробы, которая основана на цветной реакции йода с крахмалом, осуществляющаяся только в присутствии воды — в зоне гипергидроза).

При повышенной болевой чувствительности пациента перед инъекцией выполняется местная анестезия.
Минимальная доза препарата Диспорт, которая необходима для устранения гипергидроза на участке кожи площадью 1 см2, составляет 1,5–2 ЕД. Принимая это во внимание и выяснив площадь гипергидроза, определяют дозу препарата.
Инъекции делают на расстоянии 2 см одна от другой, таким образом плотность точек введения препарата составляет 1 точку на 4 см2. В каждую точку препарат вводится в дозе 6–8 ЕД. Улучшение симптомов наблюдается уже на 2-й день после инъекции и достигает наибольшей выраженности на 5-й день после инъекции. Срок действия препарата колеблется между 4 и 8 мес.

Головная боль напряжения Содержимое флакона растворяют в 5 мл 0,9% натрия хлорида для инъекций, получая р-р, содержащий 100 ЕД в 1 мл.

Равные дозы в количестве 25 ЕД (0,25 мл) вводят с обеих сторон в лобную, височные, затылочные и кивательные мышцы, суммарная доза введенного препарата составляет 200 ЕД. Улучшение состояния достигает наибольшей выраженности на 5-й день после введения, продолжительность эффекта — не менее 4 нед.

Эзофагеальная ахалазия Содержимое флакона растворяют в 0,9% р-ре натрия хлорида для инъекций, получая р-р, содержащий 60 ЕД в 1 мл.

В каждый из четырех квадрантов нижнего сфинктера пищевода с помощью эндоскопии, с применением иглы, которая используется для склерозирующей терапии в ангиохирургии (объем 0,5 мм), выполняется 2 инъекции по 0,5 мл препарата Диспорт (концентрация р-ра 30 ЕД/мл) на расстоянии 1 см одна от другой. Общая доза на одного больного составляет 240 ЕД. Улучшение состояния отмечается на 7-й день. Эффект препарата сохраняется от 6 до 12 мес.

Гиперрефлексия мочевого пузыря Содержимое флакона растворяют в 5 мл 0,9% натрия хлорида для инъекций для получения р-ра, содержащего 100 ЕД в 1 мл.

Инъекции выполняют эндоскопической иглой размером 23, проводят кратковременную анестезию, осуществляют сонографический контроль толщины стенки мочевого пузыря.

  • При нейрогенном гиперактивном мочевом пузыре проводят инъекции в 20–40 точек детрузора, кроме тригонум, от 25 до 40 ЕД в одну точку. Суммарная доза составляет 800–1000 ЕД препарата Диспорт на одного больного.
  • При ненейрогенном гиперактивном мочевом пузыре проводят инъекции в 20 точек детрузора, от 15 до 25 ЕД в одну точку, кроме тригонум. Суммарная доза составляет 300–500 ЕД препарата Диспорт на одного больного.

Срок положительного действия препарата сохраняется от 6 до 10 мес.

Противопоказания к применению препарата Диспорт

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, воспалительный процесс в месте инъекции, острая стадия какого-либо заболевания, миастения, период беременности и кормления грудью.

Побочные эффекты препарата Диспорт

Блефароспазм и гемифациальный спазм
Побочные эффекты могут наблюдаться в случае несоблюдения врачом правил проведения инъекции (ошибки при разведении, точном расчете дозы) и связанной с этим чрезмерной диффузией препарата в группу мышц, расположенных рядом. Необходимо также учитывать анатомо-физиологические особенности мышц, в которые выполняется инъекция.
Блефароптоз является наиболее распространенным побочным эффектом препарата. У нескольких больных наблюдалась диплопия или симптомы, которые свидетельствовали о распространении паралитического действия на средние мышцы лица. Эти явления проходят на протяжении 2–4 нед после прекращения лечения препаратом. Возможно возникновение сухости глаз и развитие кератита вследствие снижения частоты мигания. В таких случаях рекомендуется применение препаратов искусственных слез. Возможно появление незначительных и преходящих гематом и отека век. Также может возникнуть обратимая наружная офтальмоплегия при использовании препарата в высоких дозах. Инъекции могут сопровождаться ощущением жжения в месте введения на протяжении 1–2 мин. Очень редко могут развиваться аллергические реакции в виде кожной сыпи и гриппоподобных симптомов.

Спастическая кривошея Побочные эффекты могут возникать вследствие глубокой инъекции или инъекции, выполненной в ошибочно выбранных точках, что приводит к временной чрезмерной слабости мышц, расположенных рядом. Наиболее распространенным проявлением побочного действия во время лечения спастической кривошеи является дисфагия. В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании дисфагия отмечена у 29% больных, которые получали Диспорт в дозе 500 ЕД, и у 10% больных, получавших плацебо. Этот побочный эффект дозозависим и чаще всего возникает при инъекциях в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случае возникновения дисфагии пациенту следует воздерживаться от употребления грубой пищи до полного исчезновения симптомов. У больных с выраженным проявлением этого побочного эффекта во время ларингоскопии наблюдалось большое скопление слюны. Иногда в таких случаях требуется проведение аспирации, особенно у больных с нарушением функции дыхания.

Возможны также такие проявления, как слабость мышц шеи, сухость во рту, изменение голоса. В единичных случаях наблюдается общая слабость и нарушения зрения (в том числе диплопия и нечеткость зрения). Возможно возникновение нарушения дыхания в случае использования препарата в высокой дозе. Эти побочные эффекты проходят на протяжении 2–4 нед. Также могут возникать аллергические реакции (кожная сыпь и гриппоподобные симптомы).
У некоторых пациентов отмечено появление противоботулинических антител. Клиническим проявлением этого факта было снижение терапевтического эффекта, что требовало повышения дозы препарата.

Спастичность руки у взрослых после инсульта Наиболее распространенными побочными эффектами являются слабость мышц, расположенных рядом с местом инъекции (6,7%), гриппоподобные симптомы (5,6%), усталость (3,3%), боль в месте инъекции (3,3%), общая слабость (2,2%), сонливость (1,1%). Большинство указанных явлений исчезает в течение 2 нед.

Cпастическая эквинусная деформация стопы у взрослых после инсульта: В 10 клинических исследованиях, при участии около 1100 пациентов, которые получали Диспорт, было сообщено о следующих побочных эффектах: дисфагия, слабость мышц ноги, недержание мочи, нарушение походки, случайные повреждения вследствие падения.

Гиперкинетические (мимические) морщины лица Возможно возникновение временного птоза верхнего века (3%), онемение, болезненные ощущения в месте инъекции, головная боль (1,3%), гематома в месте инъекции (3–10%), опущение или подъем бровей (≤1%). Диплопия возникает очень редко. Наиболее существенным побочным эффектом является птоз верхнего века, который обусловлен диффузией препарата в мышцу, поднимающую верхнее веко при коррекции вертикальных морщин на переносице или горизонтальных на лбу. Птоз имеет обратимый характер и исчезает на протяжении 3–4 нед. Свести к минимуму риск возникновения побочных эффектов, а также их выраженность возможно только путем строгого соблюдения методики введения препарата Диспорт при проведении коррекции гиперкинетических (мимических) морщин лица с учетом анатомо-физиологических особенностей каждого пациента.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом Изучение побочных эффектов проведено в рамках трех исследований, включавших 142 пациента, которым вводили Диспорт и 75 пациентов, которым вводили плацебо. С частотой более 5% отмечались боль в ногах (8%), фарингит (8%), случайные травмы вследствие падения (7%), бронхит (6%), повышение температуры тела (6%).

С частотой 1–5% отмечались вирусные инфекции (5%), другие инфекции (4%), ринит (4%), судороги (4%), инфекции верхних дыхательных путей (4%), астения (3%), астма (3%), кашель (3%), рвота (3%), простудные заболевания (2%), диарея (2%), недержание мочи (2%), гастроэнтерит (1%), ларингит (1%), сонливость (1%).
Большинство указанных побочных эффектов отмечались также в группе плацебо, что свидетельствует о том, что эти симптомы присущи детской популяции пациентов в целом. Количество случаев судорог в группе, получавшей Диспорт, была абсолютно идентична количеству случаев в группе, получавшей плацебо, что еще раз подтверждает тезис о том, что судороги — наиболее распространенное осложнение у пациентов с церебральным параличом. Астения и недержание мочи у пациентов группы, получавшей Диспорт, ассоциировались с применением препарата в более высоких дозах (20–30 ЕД/кг) и могли возникать вследствие системного распространения препарата. У небольшого количества пациентов наблюдалась локальная слабость скелетных мышц, которая иногда приводила к падениям. Большинство из этих симптомов исчезало на протяжении 2 нед.

Трещина заднего прохода Побочных эффектов или необратимых изменений сфинктера при соблюдении методики применения препарата Диспорт не наблюдалось.

Локальный гипергидроз Побочные эффекты, осложнения при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата и техники инъекций отсутствуют. К временным побочным эффектам, которые наблюдаются очень редко, относятся болезненность в месте инъекции и микрогематома в течение 2–5 дней после введения.

Головная боль напряжения Очень редко может наблюдаться слабость мышц шеи, которая проходит на протяжении 1–2 нед.

Эзофагеальная ахалазия У 75% пациентов может возникать незначительная интермиттирующая боль в груди во время проведения инъекции. Также отмечали случаи гастроэзофагеального рефлюкса (в 0–13% случаев).

Гиперрефлексия мочевого пузыря Побочных эффектов при соблюдении методики применения препарата Диспорт не наблюдается.

Особые указания по применению препарата Диспорт

Предупреждение и меры безопасности. Сообщалось о случаях побочного действия, которые возникли в результате отдаленного распространения действия ботулиничного токсина от места введения. У пациентов, которые получают терапевтические дозы препарата может возникнуть выраженная слабость мышц. Риск возникновения таких побочных эффектов может быть сниженным путем использования минимальной эффективной дозы и при не превышения рекомендованных доз.
Лечение препаратом Диспорт может проводить только специалист, имеющий опыт в диагностировании и лечении подобных состояний, прошедший подготовку по применению препарата Диспорт.
С осторожностью и под строгим медицинским контролем препарат применяют у больных с субклиническими и клиническими проявлениями нарушений нервно-мышечной проводимости. У таких больных может быть повышенная чувствительность к препаратам типа Диспорт, что может проявляться выраженной мышечной слабостью.
Пациенты с нарушением нервно-мышечной передачи, затруднением при глотании и дыхании, находятся в группе более высокого риска относительно возникновения этих эффектов. Лечение таких пациентов должно проводиться под наблюдением специалиста в случае, когда ожидаемая польза лечения превышает риск.
Необходимо предупредить пациентов и лиц, которые их сопровождают, о необходимости неотложной помощи в случае возникновения проблем при глотании, нарушений при речи и дыхании.
У детей с динамической деформацию стопы, вызванной спастичностью при церебральном параличе препарат можно применять начиная с 2-х летнего возраста.
Инструкция по обработке остатков препарата. Сразу после проведения инъекции остатки р-ра во флаконе и шприце следует инактивировать разведенным р-ром натрия гипохлорита (содержащим 1% активного хлора). Все вспомогательные материалы, которые находились в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии со стандартами больничной практики. Пролитый препарат следует удалить с помощью абсорбирующей салфетки, смоченной разбавленным р-ром натрия гипохлорита.

Взаимодействия препарата Диспорт

Диспорт не назначают одновременно с аминогликозидными антибиотиками и препаратами, которые повышают уровень кальция в клетке (аминопиридин, тетраэтиламмоний и др.).

Передозировка препарата Диспорт, симптомы и лечение

При применении больших доз препарата возможна генерализованная слабость мышц. В случае развития паралича дыхательных мышц проводят ИВЛ. Введение антитоксина (противобутулинической сыворотки) неэффективно; в большинстве случаев лечение передозировки направлено на поддерживающую терапию.
Передозировка может привести к повышению риска попадания нейротоксина в системный кровоток, что может вызвать осложнения, связанные с проявлениями перорального ботулинического отравления.

Условия хранения препарата Диспорт

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Препарат отпускают, хранят и применяют только в специализированных стационарах, при наличии квалифицированного медперсонала.

Список аптек, где можно купить Диспорт:

  • Москва
  • Санкт-Петербург

диспорт мимические морщины схема инструкция

Миорелаксант.
Препарат: ДИСПОРТ®
Активное вещество препарата: botulinum A toxin
Код АТХ: M03AX01
КФГ: Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина
Регистрационный номер: П №011520/01
Дата регистрации: 19.05.06
Владелец рег. удост.: BEAUFOUR IPSEN INTERNATIONAL {Франция}

Форма выпуска Диспорт, упаковка препарата и состав.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения
1 фл.
комплекс ботулинический токсин типа A — гемагглютинин
500 ЕД*

Вспомогательные вещества: альбумин человека (125 мкг), лактоза (2.5 мг).

* — 1 ЕД эквивалентна LD50 дозы для мышей при внутрибрюшинном введении.

Единицы действия препарата Диспорт являются специфическими и не могут сравниться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) — коробки пластиковые (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Диспорт

Миорелаксант. Терапевтический эффект обусловлен биологическим действием токсина Clostridium botulinum тип А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата. Восстановление нервно-мышечной передачи происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.

Фармакокинетика препарата.

Данных о фармакокинетике препарата Диспорт не имеется.

Показания к применению:

Для применения у взрослых:

— блефароспазм;

— гемифациальный спазм;

— спастическая кривошея;

— спастичность мышц руки после инсульта;

— гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.

Для применения у детей старше 2 лет:

— динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, при ДЦП.

Дозировка и способ применения препарата.

Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм

Для взрослых и пожилых пациентов для лечения двустороннего блефароспазма рекомендуемая начальная доза составляет 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0.1 мл (20 ЕД) медиально, в объеме 0.2 мл (40 ЕД) — латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней орбитальной мышцами каждого глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко. Ниже приведена схема, показывающая места проведения инъекций.

СХЕМА

Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2-4 дней, максимальный лечебный эффект развивается в течение 2 недель.

Для профилактики рецидива введение препарата следует повторять каждые 8 недель или в зависимости от клинической ситуации. При каждом последующем введении дозу следует уменьшать до 80 ЕД на глаз. Например, 0.1 мл (20 ЕД) медиально и 0.1 мл (20 ЕД) латерально выше и ниже глаза по способу, представленному выше. В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз, за счет исключения введения медиально в нижнее веко. Последующие дозы определяются в зависимости от полученного эффекта.

При одностороннем блефароспазме инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Аналогичное лечение проводят при гемифациальном спазме.

Спастическая кривошея

Содержимое флакона разводят 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций.1 мл данного раствора содержит 500 ЕД Диспорта. Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяют у взрослых, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при выраженном похудании или у лиц пожилого возраста, со сниженной мышечной массой тела.

Для лечения спастической кривошеи начальная рекомендуемая разовая доза составляет 500 ЕД, препарат вводят частями в 2 или 3 наиболее активные мышцы шеи.

При ротационной кривошее 500 ЕД препарата вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатеральную ротации.

При латероколлисе (наклоне головы к плечу) дозу препарата 500 ЕД распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150 ЕД — ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии.

При введении препарата в 3 мышцы доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу, 100 ЕД — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, 100 ЕД — в третью мышцу.

При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы.

При ретроколлисе (наклоне головы назад) дозу 500 ЕД распределяют следующим образом: вводят по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы. Затем могут следовать инъекции препарата билатерально в трапециевидные мышцы (до 250 ЕД на мышцу). Повторные инъекции могут быть сделаны спустя 6 недель, если не отмечается достаточного эффекта.

Следует учитывать, что двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск развития слабости мышц шеи.

При последующем введении препарата в соответствии с клиническим эффектом и отмечаемыми побочными эффектами дозы можно довести до оптимальных. Рекомендуются дозы — 250-1000 ЕД. При применении препарата в дозе более 1000 ЕД увеличивается риск развития побочных эффектов, особенно дисфагии. Поэтому применение препарата в дозе более 1000 ЕД не рекомендуется.

Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается в течение 1 недели после инъекции. Рекомендуется повторное введение препарата каждые 8-12 недель или по необходимости для предупреждения рецидивов.

Лечение всех других форм кривошеи проводится по индивидуальным схемам, которые подбирает врач с учетом данных ЭМГ относительно наиболее активных мышц. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи или при обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата. ЭМГ также используют при введении Диспорта в глубокие мышцы или у пациентов с избыточной массой тела при слабо пальпируемых мышцах шеи.

Спастичность руки после инсульта у взрослых

Во флакон с препаратом вводят 1 мл 0.9% раствор натрия хлоида, получая раствор, содержащий 500 ЕД Диспорта в 1 мл. Максимальная доза составляет 1000 ЕД, которые необходимо распределить между следующими 5 мышцами: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digitorum superficialis, m.flexor carpi ulnaris, m.flexor carpi radialis, m.biceps brachii.

При выборе места инъекции следует руководствоваться стандартным точками электромиографии, а непосредственное место инъекции определяется пальпацией. Во все мышцы, кроме biceps brachii, инъекции проводят в одну точку. M.biceps brachii инъецируют в 2 точках. Рекомендуемое распределение дозы между мышцами приведено в таблице.
Мышцы
Количество единиц препарата
m.biceps brachii
300-400
m.flexor digitorum profundus
150
m.flexor digitorum superficialis
150-250
m.flexor carpi ulnaris
150
m.flexor carpi radialis
150
Общая доза
1000

Начальная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по объему, когда инъекция в m.biceps brachii не проводится, или когда пациентам инъекция делается в несколько точек одной мышцы.

Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 8 недель.

Лечение гиперкинетических складок (мимических морщин) лица

Основной областью применения препарата с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергается коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже (в данных областях предпочтительно использовать другие методы).

Содержимое флакона разводят 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. При данном разведении 1 мл раствора содержит 200 ЕД Диспорта.

Суммарная рекомендуемая доза при однократном инъецировании всех четырех областей (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД Диспорта.

— коррекция межбровной области;

— коррекция области лба;

— коррекция области спинки носа;

— коррекция наружного угла глаза.

Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в m.corrugator supercilii по 10-20 ЕД на 2-4 точки и m.procerus по 5-10 ЕД в 1-2 точки. Общая доза от 30 до 100 ЕД.

Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения m.frontalis. Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Инъекции производятся в общей дозе 20-90 ЕД Диспорта из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4-6.

Коррекция складок в области наружного угла глаза («гусиные лапки») осуществляется п/к введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД Диспорта на одну точку введения. Количество точек от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120 ЕД.

Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 мес. Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза Диспорта может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение периода действия препарата до 6-9 мес. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.

Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 ЕД на 1-2 точки в каждую мыщцу.

Миорелаксирующее действие Диспорта на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день. Дозы Диспорта, используемые в эстетической медицине, не оказывают системных побочных эффектов.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП у детей старше 2 лет

Содержимое флакона растворяют в 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл.

Препарат вводят в/м в икроножные мышцы. Начальная рекомендуемая доза составляет 20 ЕД/кг массы тела и делится поровну между икроножными мышцами. При поражении только одной икроножной мышцы препарат вводят в дозе 10 ЕД/кг. Оптимальная доза определяется индивидуально, и последующее лечение следует планировать после оценки результатов применения начальной дозы. Во избежание развития побочных эффектов не следует превышать максимальную дозу 1000 ЕД. Преимущественно препарат вводят в m.gastrocnemius, однако возможно введение в m.soleus и m.tibialis posterior. Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод электромиографии. Начальную дозу препарата снижают для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему или когда требуется введение препарата в дополнительные мышечные группы. В ходе последующей оценки результатов лечения вводимая доза может варьировать от 10 до 30 ЕД на 1 кг массы тела пациента и распределяется между мышцами обеих ног. Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после введения препарата. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, но не чаще чем через 8 недель.

Правила приготовления раствора для инъекций

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон нужный объем 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Поскольку препарат не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же после растворения. Препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2° до 8°С после растворения, при условии, что растворение проводилось в асептических условиях.

Правила обработки инструментов и уничтожения отходов

Сразу же после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита, содержащим 1% активного хлора. Все вспомогательные материалы должны быть уничтожены с помощью методов, предусмотренных для уничтожения биологических отходов. Пролитый препарат должен быть удален абсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гипохлорита.

Побочное действие Диспорт:

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Местные реакции: чувство жжения в течение 1-2 мин.

Прочие: гриппоподобный синдром. При коррекции гиперкинетических складок лица данное побочное действие отсутствует.

При лечении блефароспазма и гемифациального спазма побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата в близлежащие к месту инъекции группы мышц. Необходимо также учитывать анатомо-физиологические особенности инъецируемых мышц пациента. Наиболее часто встречается блефароптоз. У нескольких пациентов отмечались диплопия или симптомы, свидетельствующие о распространении миорелаксирующего действия на соседние мышцы лица (эти явления проходят в течение 2-4 недель после произведенной инъекции). Возможно появление сухости глаз и развитие кератита вследствие уменьшения частоты моргания (в этих случаях показано применение искусственной слезы). Возможно появление гематомы и отечности век кратковременного характера. Также возможно возникновение обратимой наружной офтальмоплегии при применении препарата в высоких дозах.

При лечении спастической кривошеи побочное действие является результатом проведения глубокой инъекции или при проведении инъекций в неправильно выбранные мышцы и точки, что ведет к избыточной слабости близлежащих мышц. Наиболее часто встречается дисфагия. В двойном слепом плацебо контролируемом исследовании препарата дисфагия отмечалась у 29% больных, которым назначали Диспорт в дозе 500 ЕД, и у 10% больных, получавших плацебо. Дисфагия носит дозозависимый характер и отмечается наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. При развитии дисфагии необходимо воздерживаться от употребления грубой пищи до исчезновения симптомов. У пациентов с выраженной дисфагией при ларингоскопии отмечалось скопление слюны. В редких случаях у таких пациентов может потребоваться аспирация слюны, особенно при нарушениях проходимости дыхательных путей.

Возможно развитие слабости мышц шеи, сухости во рту, изменения голоса.

В редких случаях отмечались общая слабость, нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения), затруднение дыхания (при применении препарата в высоких дозах).

Эти побочные эффекты проходят в течение 2-4 недель.

Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа пациентов, которым проводили терапию Диспортом при лечении кривошеи. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.

При лечении спастичности руки у взрослых после инсульта: наиболее часто — слабость близлежащих к месту инъекции мышц, гриппоподобные симптомы (6.1%), сухость во рту, боль в месте инъекции, фарингит, общая слабость, запор, диарея, сонливость (не более 4.1% каждый). Большая часть этих побочных эффектов исчезает в течение 2 недель.

При лечении динамической деформации стопы, вызванной спастичностью при ДЦП у детей старше 2 лет: боль в ноге, фарингит (до 8%), слабость мышц, приводящая к случайным травмам (падениям) (до 7%), бронхит и лихорадка (до 6%). С частотой от 1 до 5% могут проявляться вирусная инфекция, инфекции верхних дыхательных путей, астения, астма, ринит, судороги, кашель, рвота, насморк, диарея, недержание мочи, аномальная походка, гастроэнтерит, ларингит и сонливость. Частота многих из этих реакций (фарингит, бронхит, лихорадка, вирусные инфекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, рвота, насморк) аналогична той, которая отмечалась у больных, получавших плацебо. Астения и недержание мочи возникали при введении Диспорта в высоких дозах (20-30 ЕД/кг) и могли быть результатом системного воздействия токсина.

При коррекции гиперкинетических складок (мимических морщин) лица: обратимый птоз верхнего века (3%), болезненность в месте инъекции, головная боль (1.3%), гематома в месте инъекции (3-10%), опущение или подъем бровей (менее 1%). Диплопия встречается крайне редко. Вероятной причиной развития птоза верхнего века является диффузия препарата в мышцу, поднимающую верхнее веко, при коррекции вертикальных складок над переносицей или горизонтальных морщин на лбу. Птоз носит обратимый характер и исчезает к концу 3-4 недели после инъекции. Свести к минимуму вероятность возникновения и выраженность данных побочных эффектов можно путем строгого соблюдения методик введения препарата Диспорт при коррекции гиперкинетических складок (мимических морщин) лица и учета анатомо-физиологических особенностей каждого конкретного пациента.

Противопоказания к препарату:

— беременность;

— острая фаза сопутствующих заболеваний.

Применение при беременности и лактации.

Диспорт противопоказан к применению при беременности.

Особый указания по применению Диспорт.

Лечение препаратом Диспорт должно проводиться специалистом, имеющим опыт в диагностике и лечении данных заболеваний и прошедших подготовку по способу введения этого препарата.

С особой осторожностью следует повторно вводить препарат пациентам, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию. Риск возникновения аллергической реакции следует учитывать при оценке возможной пользы лечения.

С осторожностью и под строгим медицинским контролем назначают препарат пациентам с субклиническими или клиническими проявлениями поражений нервно-мышечной передачи. Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам типа Диспорт, что может вызвать ярко выраженную мышечную слабость.

При острых стадиях сопутствующих заболеваний введение препарата возобновляется после выздоровления.

Единицы действия препарата Диспорт являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента.

Передозировка препаратом:

Симптомы: генерализованная мышечная слабость.

Лечение: показана поддерживающая терапия, ИВЛ при параличе дыхательных мышц. Специфического антидота нет. Введение анатоксина (противоботулинической сыворотки) неэффективно.

Взаимодействие Диспорт с другими препаратами.

При одновременном применении с препаратами, влияющими на нервно-мышечную передачу, такими как антибиотики группы аминогликозидов, требуется осторожность, т.к. возможно усиление действия Диспорта.

Условия продажи в аптеках.

В свободную продажу через аптечную сеть препарат не поступает.

Сроки у условия храниния препарата Диспорт.

Препарат следует хранить и транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 2 года.

Специальные меры предосторожности при хранении

Препарат отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных медицинских учреждениях при наличии квалифицированного и обученного медперсонала.

Диспорт хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата.

Диспорт нельзя выдавать на хранение пациенту.

Приветствую всех читателей! Меня зовут Светлана. Окончила Самарский государственный медицинский университет с красным дипломом. Оцените статью:

(0 голосов, среднее: 0 из 5)

Оценка 4.2 проголосовавших: 118
ПОДЕЛИТЬСЯ
Facebook
Twitter

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here